Kad život zavisi od leka, a država ne mari: Zašto pacijenti u Srbiji čekaju gotovo tri godine na nove terapije

U trenutku kada se širom sveta uvode nove terapije za najteže bolesti, Srbija već skoro tri godine stoji u mestu, jer praktično nijedan inovativni lek od 2023. nije uvršten na pozitivnu listu.

Za pacijente koji boluju od malignih, retkih i hroničnih oboljenja to ne znači samo administrativni zastoj.

Podrazumeva i čekanje na šansu za kvalitetnije i efikasnije lečenje.

Dok u razvijenim zemljama nove terapije postaju standard, domaći zdravstveni sistem suočava se sa pitanjem koje sve glasnije postavljaju i lekari pacijenti: zašto su nabavke i registracije inovativne terapije zastale i koliko dugo će takva situacija trajati.

U Republičkom fondu za zdravstveno osiguranje (RFZO) nisu nam odgovorili na ova pitanja. Pitali smo i koliko u ovom momentu ima registrovanih inovativnih lekova i za koje medicinske indikacije, ali odgovor i na to pitanje je izostao.

Direktor Udruženja proizvođača inovativnih lekova INOVIA Bojan Trkulja kaže za Forbes Srbija da su inovativne kompanije poslednje Posebne ugovore o stavljanju inovativnih lekova na Listu RFZO potpisale u decembru 2023. Ta lista je realizovana početkom 2024.

Kako je tada saopštila direktorka tog Fonda Sanja Radojevič Škodrić, na listi su se našli inovativni lekovi za čak 22 terapije, među kojima i 16 najsavremenijih lekova za lečenje onkoloških oboljenja.

Prevashodno karcinoma dojke, pluća, karcinoma prostate, ali i za bolesti za koje do sada nije bila dostupna terapija o trošku Fonda.

Inovativni lek važan u više od 100 indikacija

Trkulja kaže da je glavni razlog zbog koga je Srbija uz Bosnu i Hercegovinu, Severnu Makedoniju i Albaniju, jedina zemlja u Evropi koja svoju Listu lekova ne obnavlja redovno to što u budžetu Ministarstva zdravlja i RFZO ne postoji stavka namenjena ulasku novih lekova na pozitivnu listu.

Prošle godine je za 70 inovativnih lekova u više od 100 indikacija podnet taj zahtev.

Kako u međuvremenu nije bilo proširenja liste, taj broj je danas sigurno veći, budući da se u Evropi svake godine registruje između 40 i 50 inovativnih lekova, objašnjava sagovornik Forbes.

Na pitanje koliko pacijenata pogađa ovakva situacija, Trkulja ukazuje na podatke Udruženja pacijenata Srbije od prošle godine iz kojih se da zaključiti da blizu 200.000 pacijenata u našoj zemlji čeka inovativni lek.

„To je ogroman broj budući da za mnoge od njih inovativni lek predstavlja jedinu opciju“, dodao je on.

Kome je inovatni lek najneophodniji

Najveći broj lekova koji čekaju da budu registrovani je iz polja onko-hematologije. To ipak ne znači da su manje značajni lekovi za pacijente u drugim indikacijama, kaže Trkulja.

„Bilo da su u pitanju kardiologija, neurologija, infektivne bolesti, oftalmologija, dijabetes, bolesti bubrega… Lakše bi bilo izlistati oblasti u kojima nema inovativnih lekovi koji čekaju ulazak na listu“, dodaje naš sagovornik.

Ukazuje da je najveći problem nedostatak sistemskog rešenja za finansiranje inovativnih lekova.

„Naš zdravstveni sistem jednostavno ne predviđa sredstva za ulazak lekova na ovu listu. U godinama kada je dolazilo do proširenja te liste, trošak se finansirao transferima sa nekih drugih pozicija u državnom budžetu“, dodaje.

Šta su moguća rešenja za ovakvu situaciju?

Udruženje Inovia se godinama zalaže za formiranje izdvojene budžetske linije u okviru finansijskog plana RFZO. Ona bi u svakoj kalendarskoj godini bila namenjena ulasku inovativnih medikamenata na listu lekova.

Slično rešenje već postoji u našoj zemlji, kroz fond za retke bolesti. Ne postoji nikakva prepreka da se tako budžetira i inovativni lek, navodi kao moguće rešenje Trkulja.

Međutim, u ovom trenutku ne postoji politička volja da se ovo pitanje sistemski reši.

I dok god se to ne reši, dostupnost inovativnih lekova našim osiguranicima neće biti bolja, smatra Trkulja.

Procedura registracije za inovativni lek komplikovana

Iako je procedura o stavljanju leka na listu Fonda definisana pravilnikom, ona je nepotrebno dugačka i administrativno komplikovana.

Trkulja podseća da je to potvrđeno i u izveštaju koji je u okviru PLAC projekta (Pravna podrška pregovorima) još 2016. objavila Tatjana Beniševa, ekspert angažovan od strane EU.

Naime, procedura je takva da i dalje ne sadrži jasne kriterijume prema kojima neki lek dolazi na listu lekova RFZO pre nekog drugog leka, dodaje.

Po toj proceduri konačnu odluku donosi Centralna komisija za lekove, ali bez obrazloženja zašto je doneta. Dodatno, ceo taj proces je uzaludan ako ne postoji obezbeđen budžet za ulazak lekova na listu. To je razlog više za otvaranje posebne budžetske linije namenjene za tu svrhu, kaže Trkulja.

Srbija zaostaje za svim zemljama u regionu

Srbija daleko zaostaje za zemljama regiona po pitanju dostupnosti inovativnih terapija.

Krovna organizacija, Evropska federacija farmaceutske industrije i nacionalnih asocijacija, svake godine objavljuje izveštaj o dostupnosti inovativnih lekova koji su u poslednje četiri godine registrovani u zemljama EU.

Poslednja mesta Srbija na toj listi deli sa Bosnom i Hercegovinom, Severnom Makedonijom i Albanijom.

U tom izveštaju već 10 godina zauzimamo samo začelje.

Prema poslednjem izveštaju, koji je objavljen 2025, u Srbiji je dostupno tek 10% inovativnih lekova registrovanih u poslednje četiri godine u EU.

Taj broj je u Rumuniji dvostruko veći, u Hrvatskoj i Mađarskoj tri puta, a u Bugarskoj čak šest puta, dodaje Trkulja.

„Kod nas inovativni lek stiže sa godinu dana zakašnjenja“

Udruženje Inovia je prošlog proleća uradilo analizu lekova koji čekaju potrebne procedure registracije.

Pokazalo se, recimo, da je od tih 100 indikacija 42% već dostupno kroz listu lekova u Crnoj Gori. Između 40 i 50 inovativnih lekova dobije dozvolu za stavljanje u promet u zemljama EU. Od toga, u najrazvijenijim zemljama na listu stigne više od 80%, dok je prosek cele EU oko 50%.

Kada je u pitanju registracija za inovativni lek u našoj zemlji, i taj proces je duži i komplikovaniji nego što to recimo predviđa Direktiva o transparentnosti EU.

Zbog toga kod nas lekovi stižu sa bar godinu dana zakašnjenja u odnosu na zemlje EU. Često je taj vremenski interval i značajno duži, upozoravaju sagovornici Forbes.

Procedura je takva da nosilac dozvole podnosi zahtev RFZO koji onda taj zahtev prosleđuje Republičkim stručnim komisijama (RSK) koje su formirane prema indikacijama. U sledećem koraku RSK svoje mišljenje podnosi RFZO-u pa ako je mišljenje pozitivno zahtev prolazi kroz analizu Farmakoekonomske komisije. Ako i na toj instanci odgovor bude pozitivan, zahtev odlazi Centralnoj komisiji za lekove. Njihovu odluku na kraju mora da potvrdi UO RFZO. Zatim i Ministarstvo zdravlja pre nego što konačnu odluku donese Vlada, kaže Trkulja.

Problema ima još.

„Osnovni problem sa ovom procedurom, osim što je izuzetno kompleksna je što ne postoje jasni vremenski rokovi za donošenje odluka. Takođe ni kriterijumi na osnovu kojih je odluka doneta. A ni obrazloženje nosiocu dozvole zbog čega njegov lek nije uvršten na listu“, objašnjava.

Stotinak lekova čeka na odobrenje

Predsednik Udruženja pacijenata obolelih od melanoma Savo Pilipović kaže da je u periodu između 2016. i 2023. bilo samo četiri nabavke u okviru kojih je „uveden solidan broj lekova“.

I on potvrđuje da je procedura izuzetno kompikovana, odnosno da čak i kada centralna komisija donese odluku, pacijenti čekaju dva ili tri meseca da lek bude odobren.

Ukazuje da je pre godinu dana bilo 80-ak lekova koji su bili preko potrebni pacijentima. Sada je taj broj i veći. „Sa sigurnošću mogu da kažem da 100 lekova čeka da dođe na listu, a su potrebni odmah pacijentima“, dodaje.

Najugroženiji hematološki pacijenti

Na pitanje koji pacijenti i sa kojim bolestima su najugroženiji, kaže da su to najpre hematološki pacijenti, pacijenti koji imaju tumore glave i vrata, oftalmološki pacijenti. Pilipović podseća i na kardiovaskularne bolesti koje se često zaboravljaju.

Navodi primer da nijedan lek za kardiovaskularne bolesnike poslednjih 10 godina nije ušao na tržište.

Za neke od njih koji recimo imaju visoke nivoe masnoće (lipida) u krvi, takav lek bi mogao da pomogne i spreči dalje komplikacije.

Ukazuje da nešto bolje situacija stoji kada su u pitanju inovativni lekovi za dijabetičare. Kaže da je nabavka iz 2021. obuhvatila veliki broj lekova za dijabetes.

Takođe, do sada su odobravani lekovi za onkološke pacijente prevashodno rak dojke, melanom…

Nedavno su i predstavnici Udruženja pacijenata obolelih od limfoma LIPA upozorili da u Srbiji više od 20 godina nijedan inovativan lek za difuzni B-krupnoćelijski limfom (DBKL) nije stavljen na listu.

Reč je o najčešćem, agresivnom podtipu non-Hočkinovog limfoma. U Srbiji se godišnje dijagnostikuje oko 450 novih slučajeva, a premine oko 250 osoba.

Nekim pacijentima jedina šansa je baš inovativni lek

Predstavnica Udruženja LIPA Maja Marković skrenula je pažnju da Srbija zaostaje za regionom i Evropskom unijom. Evropska agencija za lekove u periodu od 2018-2025. godine odobrila je devet inovativnih lekova za lečenje DBKL.

Prema njenim rečima, postoji odgovarajuća hemioterapija i imunoterapija koja se dugi niz godina koristi u Srbiji i svetu.

Zahvaljujući njoj se skoro 50 odsto pacijenata može izlečiti nakon prve linije lečenja. Druga polovina pacijenata ponovo dobije bolest ili uopšte ne odgovori na inicijalno lečenje. Zbog toga je upotreba inovativnih lekova neophodna.

Za taj drugi deo pacijenata postoje preporuke da se već u prvoj liniji lečenja treba ići sa inovativnim lekovima.

Kako smo se našli na začelju Evrope

Da Srbija kaska i sa primenom inovativne terapije koja se koristi u mnogim zemljama i može da produži život i doprinese boljem ishodu lečenja, rečeno je i na Forbes Power Women’s Summit-u, održanom prošle godine u Beogradu.

Lazar Popović, načelnik Klinike za medikalnu onkologiju Instituta za onkologiju Vojvodine rekao je tada da Srbija kasni za korišćenjem inovativnih lekova.

Sagovornici su ukazali i na to da se vreme koje je potrebno da lek za onkološke pacijente bude registrovan u Evropi skraćuje. U Italiji su recimo dostupne 123 terapijske opcije više nego u Srbiji. U Bugarskoj ih je 75 više.